醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序

第一條  為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理，規(guī)范醫(yī)療器械分類(lèi)目錄（包含《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》，以下統(tǒng)稱(chēng)《分類(lèi)目錄》）動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》，制定本工作程序。

第二條  《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化情況，遵循符合最新科學(xué)認(rèn)知、立足監(jiān)管實(shí)際、借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)、支持鼓勵(lì)創(chuàng)新、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的原則。

第三條  《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、有序地調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品管理屬性和管理類(lèi)別，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，釋放產(chǎn)業(yè)活力，有效管控產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

第四條  《分類(lèi)目錄》調(diào)整包括以下情形：

（一）增加、刪除子目錄；

（二）調(diào)整一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別；

（三）調(diào)整已列入《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品的管理類(lèi)別、管理屬性，或者在《分類(lèi)目錄》中明確相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別；

（四）修訂產(chǎn)品描述、預(yù)期用途等內(nèi)容；

（五）調(diào)整品名舉例內(nèi)容，如增補(bǔ)有代表性的醫(yī)療器械產(chǎn)品、刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品等。

第五條  國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器械標(biāo)管中心）應(yīng)當(dāng)及時(shí)梳理匯總分類(lèi)界定結(jié)果及其他情形分類(lèi)相關(guān)信息，需要調(diào)整《分類(lèi)目錄》的，及時(shí)啟動(dòng)《分類(lèi)目錄》調(diào)整工作。

對(duì)于收到《分類(lèi)目錄》調(diào)整建議的，器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行研究，基于對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化情況的分析、評(píng)估，綜合研判形成初步調(diào)整意見(jiàn)。

第六條  境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位，以及設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)，可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出《分類(lèi)目錄》調(diào)整建議；境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以委托其境內(nèi)代理人，向其代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出《分類(lèi)目錄》調(diào)整建議。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)《分類(lèi)目錄》調(diào)整建議進(jìn)行初審，經(jīng)評(píng)估建議調(diào)整的，將調(diào)整建議報(bào)器械標(biāo)管中心。

第七條  國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)部門(mén)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)委員等，可向器械標(biāo)管中心提出《分類(lèi)目錄》調(diào)整建議。

第八條  《分類(lèi)目錄》調(diào)整建議和相關(guān)材料原則上應(yīng)當(dāng)通過(guò)器械標(biāo)管中心分類(lèi)界定信息系統(tǒng)提交，相關(guān)材料主要包括：

（一）擬調(diào)整的內(nèi)容和理由；

（二）擬調(diào)整產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外管理屬性、類(lèi)別和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，以及在我國(guó)注冊(cè)/備案情況；

（三）擬調(diào)整產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)變化等情況；

（四）擬調(diào)整產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)、與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的比較和臨床使用等情況；

（五）擬調(diào)整產(chǎn)品不良事件和上市后監(jiān)管有關(guān)情況（如適用）；

（六）擬調(diào)整產(chǎn)品過(guò)渡期建議；

（七）其他與《分類(lèi)目錄》調(diào)整有關(guān)的資料。

第九條  對(duì)于擬增加或者刪除《分類(lèi)目錄》子目錄的建議，由器械標(biāo)管中心組織醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)研究并提出意見(jiàn)；對(duì)其他情形的擬調(diào)整建議，由器械標(biāo)管中心組織醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)相關(guān)專(zhuān)業(yè)組研究并提出意見(jiàn)。

第十條  《分類(lèi)目錄》調(diào)整涉及產(chǎn)品管理屬性或者管理類(lèi)別調(diào)整的，器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、臨床應(yīng)用需求等因素和各方意見(jiàn)，遵循科學(xué)規(guī)律、充分研究和論證，必要時(shí)組織調(diào)研，提出是否設(shè)置產(chǎn)品注冊(cè)/備案過(guò)渡期及過(guò)渡期設(shè)置時(shí)限。

（一）由不作為醫(yī)療器械管理調(diào)整為作為第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的，或者由低類(lèi)別醫(yī)療器械調(diào)整為高類(lèi)別的，一般設(shè)置2—3年過(guò)渡期。其中，對(duì)于不需開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)渡期一般設(shè)置為2年。對(duì)于需開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)渡期一般設(shè)置為3年。

（二）對(duì)于產(chǎn)品管理屬性或者管理類(lèi)別調(diào)整，預(yù)計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)用時(shí)較長(zhǎng)的情形（如由按照醫(yī)療器械管理調(diào)整為按照藥品管理等），可以設(shè)置3年以上過(guò)渡期，原則上過(guò)渡期最長(zhǎng)不超過(guò)5年。

（三）對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高，經(jīng)論證需要立即規(guī)范以保障公眾用械安全的情形，可以不設(shè)置過(guò)渡期。

（四）對(duì)于已有產(chǎn)品上市但尚未納入《分類(lèi)目錄》、產(chǎn)品管理屬性和管理類(lèi)別已有共識(shí)，將相應(yīng)內(nèi)容納入《分類(lèi)目錄》的情形，可以不設(shè)置過(guò)渡期。

第十一條  器械標(biāo)管中心將《分類(lèi)目錄》擬調(diào)整內(nèi)容及過(guò)渡期設(shè)置在其網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)不少于30個(gè)自然日；對(duì)于監(jiān)管急需的產(chǎn)品，為保障公眾用械安全，可以將公開(kāi)征求意見(jiàn)期限縮短為不少于7個(gè)自然日。

器械標(biāo)管中心根據(jù)征求意見(jiàn)情況修改完善，必要時(shí)可再次組織醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)組研究，形成《分類(lèi)目錄》調(diào)整建議。

對(duì)于國(guó)家藥監(jiān)局前期已組織研究明確產(chǎn)品管理屬性或者管理類(lèi)別意見(jiàn)，或者相關(guān)文件對(duì)于產(chǎn)品管理屬性或者管理類(lèi)別已有明確規(guī)定的情形，可以不再公開(kāi)征求意見(jiàn)。

第十二條  器械標(biāo)管中心將《分類(lèi)目錄》調(diào)整建議報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。國(guó)家藥監(jiān)局研究同意后，按程序發(fā)布《分類(lèi)目錄》調(diào)整文件。對(duì)于社會(huì)關(guān)注度高、影響面廣的調(diào)整建議，必要時(shí)國(guó)家藥監(jiān)局可進(jìn)一步組織論證。

第十三條  器械標(biāo)管中心按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《分類(lèi)目錄》調(diào)整文件等相關(guān)文件，及時(shí)會(huì)同有關(guān)單位更新《分類(lèi)目錄》相關(guān)信息系統(tǒng)。